Thủ tục xin giấy phép Quảng cáo thuốc |

Thủ tục xin giấy phép Quảng cáo thuốc

"Chúng tôi chuyển các văn bản pháp luật phức tạp thành quy trình thực hiện đơn giản"

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO THUỐC

I. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo:

  • Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

  • Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

  • Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Căn cứ pháp lý: Điều 79 Luật Dược 2016.

II. Nội dung quảng cáo thuốc

A. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

  • Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

  • Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

  • Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

B. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:

  • Tên thuốc;

  • Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;

  • Chỉ định;

  • Cách dùng;

  • Liều dùng;

  • Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

  • Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

  • Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

  • Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

  • Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";

  • Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;

  • Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

  • Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

  • Chi tiết hơn vui lòng tham khảo nội dung văn bản bên dưới.

Căn cứ pháp lý: Điều 125 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

Từ khóa: Thủ tục xin giấy phép Quảng cáo thuốc

HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ

I. Quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện:

  • Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu (Đơn xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hội thảo);

  • Nội dung quảng cáo thuốc;

  • Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

  • Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

  • Giấy đăng ký lưu hành thuốc;

  • Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

  • Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

  • Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

II. Quảng cáo thuốc thông qua các phương tiện còn lại

  • Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu (Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, quảng cáo thuốc);

  • Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;

  • Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

  • Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

  • Giấy đăng ký lưu hành thuốc;

  • Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

  • Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Căn cứ pháp lý:

  • (Luật Dược 2016);

  • (Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược).

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ HỒ SƠ

I. Chuẩn bị hồ sơ:

  • Cơ sở đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

II. Nộp hồ sơ:

  • Nộp tại Bộ Y tế.

CƠ QUAN THẨM QUYỀN

  • Thẩm quyền cấp: Bộ Y tế

Căn cứ pháp lý: Điều 128 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

THỜI HẠN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ

  • Thời hạn cấp: 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Căn cứ pháp lý: Điều 113 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.

VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

  1. Luật Dược 2016;

  2. Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

  3. Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo.

VI PHẠM HÀNH CHÍNH

Cá nhân có hành vi vi phạm pháp luật quảng cáo thuốc, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quảng cáo được quy định tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo.

Tại Điều 68 Nghị định: Vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc

  1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi không gửi văn bản thông báo kèm giấy tiếp nhận và nội dung quảng cáo tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi quảng cáo thuốc trên đài truyền hình, đài phát thanh - truyền hình địa phương.

  2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

    1. Không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình;

    2. Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.

  3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

    1. Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị; quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

    2. Quảng cáo thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực;

    3. Quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với Giấy phép lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận;

    4. Quảng cáo thuốc thiếu một trong các tài liệu sau: tên thuốc; tên hoạt chất; chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục; chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

  4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

    1. Quảng cáo thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng gây hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;

    2. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;

    3. Quảng cáo thuốc sử dụng một trong các thông tin, hình ảnh sau: hình ảnh người bệnh; sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá; hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

  5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

    1. Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại các điểm a, c và d Khoản 3, Khoản 4 Điều này;

    2. Buộc tháo gỡ, tháo dỡ hoặc xóa quảng cáo đối với hành vi quy định tại Điểm b Khoản 2, Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.