Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế

"Chúng tôi chuyển các văn bản pháp luật phức tạp thành quy trình thực hiện đơn giản"

THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

I. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:

Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định (xem mẫu Danh mục y tế).
Hàng năm, Bộ y tế sẽ có điều chỉnh phụ lục này để phù hợp với tình hình thực tế.

II. Thời hạn hiệu lực của giấy phép:

01 năm kể từ ngày ký, ban hành. Trước khi hết thời hạn, phải làm thủ tục gia hạn nhập khẩu, hoặc xin cấp giấy phép nhập khẩu mới.

Căn cứ pháp lý: Điều 16 Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Từ khóa: Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị Y tế

HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu:

Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo mẫu (Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế);
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo mẫu (Giấy ủy quyền nhập khẩu trang thiết bị y tế) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo mẫu (Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế);
Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục quy định;
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo mẫu (Báo cáo nhập khẩu trang thiết bị y tế);

Căn cứ pháp lý: Điều 6 Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ HỒ SƠ

I. Chuẩn bị hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu làm theo hướng dẫn bên dưới;

II. Nộp hồ sơ:

Tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế);

III. Xử lý hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: tổ chức họp Hội đồng tư vấn (trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu:

Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung và đồng ý cấp giấy phép: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: phải có thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ (05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn). Việc thông báo này chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế -> đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
Nếu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định.
Sau 60 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung mà không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Bộ Y tế phải có văn bản thông báo để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ). Việc thông báo này chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế -> đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định;
Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định.

Căn cứ pháp lý: Điều 12 Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

CƠ QUAN THẨM QUYỀN

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Căn cứ pháp lý: Điều 4, Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế.

THỜI HẠN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ

10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn.

Căn cứ pháp lý: Điều 12 Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN

Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

VI PHẠM HÀNH CHÍNH

Hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế được xử phạt theo quy định tại Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Điều 56 Nghị định: Vi phạm quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế

Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
- a) Nhập khẩu trang thiết bị y tế không được phép lưu hành ở nước sản xuất, cấm lưu hành ở Việt Nam hoặc Tổ chức Y tế thế giới cấm lưu hành;
- b) Nhập khẩu trang thiết bị y tế không qua thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật;
- c) Không kiểm tra chất lượng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu cần độ chính xác theo quy định của pháp luật;
- d) Nhập khẩu trang thiết bị y tế có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám bệnh, chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người;
- đ) Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng với mục đích kinh doanh, trừ trường hợp là quà tặng, quà biếu.
Hình thức xử phạt bổ sung:
- a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này;
- b) Tịch thu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này.