Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |

Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

"Chúng tôi chuyển các văn bản pháp luật phức tạp thành quy trình thực hiện đơn giản"

THỦ TỤC XIN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

TRONG NGÀNH BÁN BUÔN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

I. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược với các điều kiện sau:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

    • Phải có văn bằng chuyên môn: Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ);

    • Có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

      • Đối với cơ sở bán buôn thuốc: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

      • Đối với cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

    • Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

    • Không thuộc một trong các trường hợp sau:

      • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;

      • Trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

      • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

II. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

Được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược với các điều kiện sau:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

    • Phải có một trong các văn bằng chuyên môn:

      • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ);

      • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

      • Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

      • Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 1/1/2017 (1).

    • Có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

      • Đối với trường hợp (1) thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

      • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.

    • Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

    • Không thuộc một trong các trường hợp sau:

      • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;

      • Trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

      • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

III. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm:

Được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược với các điều kiện sau:

  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

    • Phải có một trong các văn bằng chuyên môn:

      • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ);

      • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

      • Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học.

    • Có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

      • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

    • Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

    • Không thuộc một trong các trường hợp sau:

      • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án;

      • Trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;

      • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở: Điều 11, Điều 13, Điều 16, Điều 32, Điều 33 Luật Dược 2016; Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Từ khóa: Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược gồm:

  • Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, gồm: Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) tại địa điểm kinh doanh (nếu có), tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Cơ sở: Điều 38 Luật Dược 2016, Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ HỒ SƠ

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là cơ sở) nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

  • Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

    • Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

    • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế hồ sơ có văn bản gửi cơ sở, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

  • Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

    • Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở, theo quy định về trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nêu trên.

    • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định về trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nêu trên.

  • Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm:

    • Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa;

    • Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

  • Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

  • Trong thời hạn 6 tháng, kể từ này Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

  • Trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

    • Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

    • Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

    • Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 2 bản theo mẫu: 1 bản cấp cho cơ sở; 1 bản lưu tại Sở Y tế.

  • Trường hợp cơ sở đã được đánh giá là đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở: Điều 39 Luật Dược 2016, Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

CƠ QUAN THẨM QUYỀN

  • Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu thuốc: Giám đốc Sở Y tế.

Cơ sở: Điều 37 Luật Dược 2016.

THỜI HẠN GIẤY PHÉP

  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.

Cơ sở: Điều 41 Luật Dược 2016

VI PHẠM HÀNH CHÍNH

Cơ sở kinh doanh bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các điều kiện để bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Điều 4, Điều 37 Nghị định 176/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế:

  • “Điều 4. Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

    • 4. Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức.

    • …”

  • “Điều 37. Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

    1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với một trong các hành vi sau đây:

      • a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo quy định của pháp luật;

      • b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc không có giấy chứng nhận thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết thời hạn có hiệu lực;

      • c) Không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định của pháp luật.

    2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ thuốc hoặc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với cơ sở bán buôn, cơ sở làm dịch vụ bảo quản, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với một trong các hành vi sau đây:

      • a) Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược;

      • b) Kinh doanh thuốc không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

      • c) Giả mạo, thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bằng cấp chuyên môn có liên quan hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

      • d) Kinh doanh thuốc không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

      • đ) Kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

    3. Hình thức xử phạt bổ sung:

      • a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1 và Điểm c Khoản 2 Điều này;

      • b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2 Điều này.”